一、血液净化行业概况 
        全球血液净化技术发展状况：
　　 血液净化 作为二十世纪后期在人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，其治疗的适应症早已超越肾脏疾病范围被誉为与呼吸机、心脏起搏技术具有同等重要地位的治疗措施，现已成为终末期肾脏疾病（ 尿毒症 ）、 危重症 以及 中毒 患者的主要救治方法。
　　而我国对血液净化的应用已脱离初级阶段，即不限用于治疗尿毒症、肾衰和中毒等，而向更广的临床应用领域拓展。现国内外部分医院已开始利用 血液净化设备 来治疗传统方法无法治愈的免疫性系统疾病、代谢性疾病、感染性疾病和多脏器功能衰竭等疾病，如牛皮癣、 红斑狼疮 、类风湿、突发性血小板减少症、精神分裂症、重症肌无力、重症肝炎、败血症、急性肿瘤溶解综合症等顽固性疾病。因此，该技术已成为二十世纪医学进步的标志之一。

        二、 血液灌流器 各产品细分市场状况 
　　随机问卷调查北京、上海、广州三城市大型医院的结果显示，珠海健帆血液灌流器已占据国内90%以上的市场份额。
         1、尿毒症领域血液灌流器产品市场情况分析 
　　2006年5-6月，北京大学肾脏疾病研究所暨北京大学第一医院肾内科与北京市疾病预防控制中心联合进行了北京市慢性肾脏病流行病学调查，本次调查显示，慢性肾脏病的总患病率为9.3%，就是说，每10个成人就有一人患病。如果按此推算，我国慢性肾病患者总数已达到1.21亿，其中1%可能会发展为尿毒症。保守估计，我国尿毒症患者将近两百万，发病率为百万分之一百，每年新病人数约为12万，且发病率正在以每年10%以上的速度增长。（上海市医学会肾脏病分会、上海市血液透析质量控制中心2005年度报告显示，2004年上海市尿毒症发病率已达每百万人262.8人，与2003年相比增加11.6%。中国医院协会血液净化中心管理分会血液透析登记组报告，全国2008 年底ESRD患者数为102,863 例，点患病率为每百万人口79.1，发病率每百万人口36.1。数据表明，由于我国ESRD 的登记尚不完整和医疗保险在肾脏替代治疗中覆盖范围存在地区差异的因素，使我国ESRD 的患病率显著低于其他亚洲国家和地区。若将北京的ESRD 患病率（2007 年登记数据为每百万人口486）适用于我国其他省份和地区，那么我国ESRD 的患者数目可以估计为642,146 例。即使将我国ESRD患病率估计为北京的每百万人口486，这个数字仍然远远小于我国台湾地区和日本国。如果按照日本的ESRD 患病率（2009年登记数据为每百万人口2060例）计算，北京市将有超过35000例ESRD患者，全国将有接近300万ESRD患者，这是个十分惊人的数字。以发病率每百万人口36.1计算，全国12亿人口每年新增加ESRD患者43,320人。 
　　如果我国50%尿毒症患者都能接受肾脏替代疗法，其中有50%接受血液透析联合血液灌流治疗，那么可计算我国尿毒症血液净化装置（血液灌流器）需求量如下： 
　　假设每个尿毒症患者每月治疗1次，则每年对血液灌流器需求量为：300万×50%×50%×12 =900万支/年。血液灌流器价格按500元/支计算，则我国尿毒症血液灌流器年市场容量为：500×900万=45亿。 
　　市场需求是巨大的，但鉴于血液灌流技术的推广与普及仍处于起步阶段，且血液灌流器尚未进入医保，患者需自费治疗等因素，目前用于尿毒症的血液灌流器市场规模并不大，但处于快速增长的态势中，2010年，尿毒症血液灌流器的市场销量为7531万元，该产品市场完全被珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA树脂血液灌流器所占据。 
　　预计尿毒症血液灌流器的市场规模将在2011-2015年间保持70%以上复合增长率的快速增长。 
        2、急性中毒领域血液灌流器产品市场情况分析 
　　急性中毒（acute poisoning）是一类严重危害人类健康的常见疾病，也是急诊常见急症、重症之一。导致患者中毒的物质包括生物及化学毒剂。中毒原因包括药物过量或毒性反应，及化学毒剂误服、误接触引起中毒。临床上各种物质造成的中毒并不少见。急诊中毒事件在整个急诊急救病例中所占的比例逐年增高，卫生部的全国卫生部门城市医院住院病人前十位疾病构成资料中显示，“损伤与中毒”在疾病构成比的位次已由1987年的第4 位（8.5 %） 升至1999 年的第1 位（15.41 %）。大陆地区急性中毒与损伤发病率在城市居民中为10 万分之18.65，农村居民为10 万分之69.22。因中毒危重患者肝、肾功能障碍，自身清除毒物的能力受限，通过血液净化清除毒物成为最佳选择。1955 年Schriener 首次报道用血液透析治疗1例大剂量阿斯匹林中毒患者，此后多种血液净化方式逐渐被用于救治急性中毒患者并取得了一定疗效。血液净化疗法用于急性中毒治疗能够达到三个目的：
　　（1）显著增加毒物的排出；
    　（2）缩短中毒患者的病程和/或减轻病重程度； 
　　（3）相比于其他治疗方法如对症和解毒拮抗剂治疗，具有良好的效价比和较小的风险。 
　　在方式繁多的血液净化疗法中，由于血液灌流对脂溶性高、蛋白结合率高、分子质量较大的毒物的清除率远大于其他方式，故成为急性药物或毒物中毒时首选的血液净化方式。 
　　根据最新的人口普查结果，目前中国的纯农村人口为7.2亿，城镇人口6亿。以农村急性中毒的发病率为69.2l/10万，城镇急性中毒的发病率18.65/10万计算，如果我国50%的中毒患者接受血液净化治疗，其中50%接受血液灌流治疗，那么可计算我国急性中毒治疗血液净化装置（血液灌流器）需求量如下： 
　　假设每个中毒患者连续治疗3次，则每年对血液灌流器需求量为：（7.2亿×69.21/10万+6亿×18.65/10万）×50%×50%×3 =457659支/年。 
　　血液灌流器价格按1000元/支计算，则我国急性中毒血液灌流器年市场容量为：1000×457659=4.5亿元。
　　但受限制于血液灌流技术的推广与普及仍处于起步阶段，许多医院还未能很好掌握血液灌流救治技术，因此目前用于解毒的血液灌流器产品市场规模还很小，发展潜力巨大。其中，珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器产品占据了近80%的市场份额，20%的市场份额被进口和其他国产厂家炭肾所占据。 
　　预计急性中毒领域血液灌流器的市场规模将在2011-2015年间保持近50%的复合增长率的快速增长。 
        3、危重症领域血液灌流器产品市场情况分析 
　　多器官功能不全综合征（multiple organ dysfunction system.MODS） 是严重创伤或感染后，同时或序贯出现的两个或两个以上系统器官的功能不全或衰竭的临床综合征。随着医学的进步，急救医学获得很大进展，其它疾病的治愈率也普遍提高，MODS 对人类健康的威胁便日见突出，是危重病人死亡的重要原因之一。MODS 与 脓毒症 （ sepsis） 和全身炎症反应综合征（SIRS） 的关系密切。就脓毒症而言，其发生率为3/ 1000 ，每年以1. 5 %的速度增加。据美国危重病医学会报道， 美国每年约有75万例脓毒症患者。全球每年有超过1800万严重脓毒症的病例。我国人口比美国高4倍，每年患脓毒症的人数可能超过300 万。根据国内文献报道， 我国严重脓毒症和MODS 的死亡人数高达每年100 万人以上。 
　　MODS发病机制的本质在于机体过度释放众多介质引起炎症反应失控和免疫功能紊乱。连续性肾脏替代治疗（continuous renal replacement therapy， CRRT）这一血液净化技术在重症监护病房（intensive care unit， ICU）中普遍地得到使用，约占ICU所有治疗的30～35%。CRRT可以部分清除炎症介质，但仍不能降低MODS患者的高病死率.究其原因可能为炎症因子的大量释放超过了其清除作用。因此如何更多地清除炎症介质降低病死率，是临床医师面临的一个重要课题。此时，联合CRRT与血液灌流治疗，既能保持水、电解质和酸碱平衡，又能有效清除各种炎症介质，成为治疗MODS与导致MODS原发病因的脓毒症、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、严重创伤、感染和烧伤等危重病的重要方法。 
　　如果我国10%严重脓毒症和MODS患者（以300万计）接受血液净化治疗，其中有50%接受CRRT联合血液灌流治疗，治疗3次，那么可计算我国危重症血液净化装置（血液灌流器）需求量如下： 
　　假设每个危重症患者连续治疗3次，则每年对血液灌流器需求量为：300万×10%×50%×3 =45万支/年。血液灌流器价格按1200元/支计算，则我国危重症血液灌流器年市场容量为：1200×45万=5.4亿。 
　　受限制于血液灌流技术的推广与普及仍处于起步阶段，许多医院还未能很好掌握血液灌流救治技术，因此目前用于危重症领域的血液灌流器产品市场规模还很小，发展潜力巨大。其中，珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器产品占据了100%的市场份额。 
　　预计危重症领域血液灌流器的市场规模将在2011-2015年间保持50%左右复合增长率的快速增长。 
        4、重型肝病领域血液灌流器产品市场情况分析 
　　各种原因所致的重型肝炎及肝脏功能衰竭临床上十分常见，病毒性肝炎、肝硬化、酒精性肝病、药物性肝炎、代谢性疾病、自身免疫性疾病、肝肿瘤、外科手术、严重感染等均可引起或加重肝脏损害，严重时出现肝脏功能衰竭。近年虽然引起重型肝炎和肝衰竭的原因有多样化的趋势，但肝炎病毒感染仍是主要病因。由于肝炎病毒及传播途径的多样性、巨大的慢性持续感染人群基数、不同地区卫生状况和饮食习惯的差别，没有理想的丙型肝炎和戊型肝炎预防疫苗，未来数十年肝炎病毒感染仍会比较常见，由病毒性肝炎及其他原因引起的重型肝炎和肝衰竭也难以避免。单就乙肝而言，2006年全国乙型肝炎流行病学调查表明，我国1-59岁一般人群HBsAg携带率为7.18%， 5岁以下儿童的HBsAg仅为0.96%。据此推算，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人。而在慢性乙肝患者中，每年有9%以上进展为肝硬化。数据表明，我国2002年发生重型肝炎和肝衰竭患者约75000例，延续到2010年，预计应有150000例以上。体外人工肝支持系统（artificial liver support system， ALSS） 可部分替代肝脏功能，已成为重型肝病治疗的重要措施。血液灌流作为人工肝技术的一种，主要用于肝性脑病、重型肝炎伴系统性炎症反应综合征（SIRS）、胆红素异常等辅助治疗。 
　　如果我国50%重型肝炎和肝衰竭患者能接受人工肝治疗，其中有50%接受血液灌流治疗，仅按照2002年数据推算当前患者人数为150000人，治疗3次，那么可计算我国重型肝病血液净化装置（血液灌流器）需求量如下：150000×50%×50%×3=112500支/年。 
　　血液灌流器价格按2000元/支计算，则我国重型肝病血液灌流器年市场容量为：2000×112500=2.25亿元。
　　用于重型肝病领域的血液灌流器产品市场规模发展潜力巨大。目前，珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器产品占据了50%的市场份额。国外进口产品占据了近40%的市场份额，国产如天津紫波等厂家的产品占据了10%左右的市场份额。 
　　预计重型肝病领域血液灌流器的市场规模将在2011-2015年间保持50%左右复合增长率的快速增长。 
        5、系统性红斑狼疮领域血液灌流器产品市场情况分析 
　　系统性红斑狼疮（SLE）是一类典型的自身免疫性疾病，确切病因不祥。目前研究发现SLE患者血中所特有的异常增多的抗双链脱氧核糖核酸抗体（抗ds-DBA抗体）和其免疫复合物沉积到全身各组织表面，引起多种病变。患者多为年轻女性，临床常表现为不明原因发热、皮损、关节痛、周身乏力等。重者则出现狼疮肾、狼疮心（包）、狼疮肺、狼疮脑等。SLE广泛分布于世界各地，各国家地区报告的发病率各不相同。我国黄铭新等对上海市纺织职工3.2万的调查，患病率为70.41/10万；许德清等在我国南方地区对2.6万的调查，患病率为30.13/10万。本病至今无特效疗法，通常用药物治疗。如服用肾上腺皮质激素，在一定时间内能控制病情，但如长时间或大剂量应用，会引发高血压、糖尿病、无菌性股骨头坏死等并发症。应用细胞毒药物也有一定疗效，但有引致白血病的可能。利用免疫吸附剂进行血液灌流是一种特异性强的高效疗法， 能消除SL E 患者血液中抗DNA 抗体，将抗DNA 抗体及其免疫复合物大部或全部吸附到吸附器内，故患者临床症状逐渐缓解，免疫指标明显改善。免疫吸附法具有特异性强，疗效高的特点，并可与激素、免疫抑制剂联合治疗，降低复发率。 
　　如果我国10%SLE患者（以发病率70/10万计算）接受免疫吸附血液净化治疗，治疗3次，那么可计算我国SLE血液净化装置（血液灌流器）需求量如下：12亿×70/10万×10%×3=252000支/年。 
　　血液灌流器价格按5000元/支计算，则我国SLE血液灌流器年市场容量为：5000×252000=12.6亿元。 
　　用于SLE领域的血液灌流器产品市场规模发展潜力巨大。目前，珠海健帆生物科技股份有限公司的血液灌流器产品DNA免疫吸附柱占据了100%的市场份额。 
　　预计SLE领域血液灌流器的市场规模将保持30%以上复合增长率的快速增长。